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Articolo 20
(Contenimento e razionalizzazione della spesa farmaceutica)

Il comma 1 dell’art. 20 completa la disciplina introdotta dai provvedimenti collegati alle due ultime finanziarie (legge n. 449 del 1997 e legge 448 del 1998), che hanno previsto la compartecipazione dei produttori di farmaci, dei grossisti e dei farmacisti agli oneri derivanti dal superamento del tetto della spesa farmaceutica per gli anni 1997, 1998 e 1999.
Il comma 1 non produce effetti finanziari, in quanto è diretto soltanto a precisare – mediante il rinvio ad un decreto del Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, di concerto con il Ministro della sanità - lo strumento attraverso il quale produttori di farmaci, grossisti e farmacisti dovranno corrispondere le quote di loro spettanza del contributo per lo sfondamento del tetto di spesa farmaceutica previsto dall’art. 36, commi 16 e 16-bis, della legge n. 449 del 1997, come modificata dalla legge n. 448 del 1998.
Il comma 2 ridetermina, per l’anno 2000, in lire 12.650 miliardi l’onere a carico del SSN per l’assistenza farmaceutica previsto dall’art. 36, comma 15, della legge n. 449 del 1997. Il comma 2 stabilisce inoltre che resta fermo il disposto del secondo periodo del comma 15 dell’art. 36 della legge n. 449 del 1997.
Il comma 15 dell’art. 36 della legge n. 449 del 1997 ha determinato l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica in lire 11.091 miliardi per l'anno 1998, 200 dei quali destinati, in parti eguali, a far fronte ai maggiori costi derivanti dall'introduzione dei farmaci innovativi e di farmaci per la prevenzione ed il trattamento dell'AIDS, in lire 11.451 miliardi per l'anno 1999 e in lire 11.811 miliardi per l'anno 2000, salvo diversa determinazione adottata, per gli anni 1999 e 2000, con apposita disposizione della legge finanziaria a ciascuno di essi relativa.
Il secondo periodo del suddetto comma 15 stabilisce che l’onere predetto può registrare un incremento non superiore al 10 per cento, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti complessivi previsti per i medesimi anni.
Il comma 3 al primo periodo stabilisce che la disposizione per la quale il prezzo delle specialità medicinali a base di princìpi attivi, per i quali è scaduta la tutela brevettuale, è pari all'80 per cento del prezzo calcolato secondo i criteri stabiliti dal CIPE per le specialità medicinali (primo periodo del comma 7 dell’art. 36 della legge n. 449 del 1997), si applica indistintamente a tutte le specialità medicinali a base di principi attivi non coperti da brevetto, fatta eccezione per i medicinali ottenuti da biotecnologie, i prodotti biologici o quelli a rilascio controllato per via trasderrmica ed eventuali altri medicinali con caratteristiche innovative che la Commissione unica del farmaco giudichi rilevanti, sotto il profilo terapeutico, ai fini dell’applicazione del presente comma.
Sempre il comma 3, al secondo periodo, dispone che, per le specialità medicinali attualmente in commercio e in precedenza non assoggettate alla normativa di cui al primo periodo, la riduzione del prezzo nella misura del 20 per cento si applica in 4 anni a decorrere dal primo gennaio 2000 e per scaglioni di pari importo.
Il comma 4 prevede che, in deroga a quanto previsto dalla deliberazione CIPE 26 febbraio 1998, per le confezioni di medicinali autorizzate secondo la procedura nazionale, si applica, ai fini della determinazione del prezzo, la procedura negoziale di cui al comma 10 dell’art. 36 della legge n. 449 del 1997, qualora nell’ambito della medesima specialità siano presenti altre confezioni le cui autorizzazioni all’immissione in commercio sono state ottenute con procedura di mutuo riconoscimento.
Il comma 10 dell’art. 36 della legge n. 449 del 1997 ha previsto che, in deroga alla disciplina del prezzo medio europeo prevista dallo stesso articolo, le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi recate dall'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono estese, in via sperimentale, per due anni, alle specialità medicinali autorizzate in Italia secondo il sistema del mutuo riconoscimento, fatta eccezione per la previsione di cui al secondo periodo del richiamato comma 41, la cui applicazione alle specialità medicinali predette è differita al 1° gennaio 1999; gli accordi conseguentemente stipulati entro il 31 dicembre 1999 restano in vigore fino alla data prevista nelle clausole contrattuali, fatta salva diversa disciplina legislativa. Ai medicinali innovativi e a quelli autorizzati con il sistema del mutuo riconoscimento, soggetti alle previsioni del richiamato articolo 1, comma 41, della legge n. 662 del 1996, non si applica il disposto dell'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425.
Il comma 5 dispone che le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi recate dall’art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 1996, già estese in via sperimentale dal comma 10 dell’art. 36 della legge n. 449 del 1997 alle specialità medicinali autorizzate in Italia secondo il sistema del mutuo riconoscimento, continuano ad applicarsi in via definitiva a tali specialità medicinali.
Il comma 41 dell’art. 1 della legge n. 662 del 1996 ha stabilito che i medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, sono ceduti dal titolare dell'autorizzazione ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo criteri stabiliti dal CIPE, entro il 31 gennaio 1997. Le quote di spettanza, per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti, sul prezzo di vendita al pubblico, al netto dell' IVA, dei medicinali di cui al presente comma, sono stabilite dal CIPE in deroga al disposto del comma 40 dello stesso articolo, secondo criteri comunque finalizzati ad una minore incidenza dei margini di distribuzione sul prezzo finale. In caso di mancato accordo, il medicinale è collocato nella classe c) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
Il comma 6 prevede che per i medicinali oggetto di procedura negoziale secondo la deliberazione CIPE 30 gennaio 1997, può essere prevista, sul prezzo ex fabrica, l’applicazione di sconti a favore delle strutture pubbliche o comunque accreditate.
Il comma 7 aggiunge in fine al comma 1 dell’art. 19 del D. Lgs. n. 178 del 1991 (come sostituito dall’art. 1, comma 1, lettera h), del D. Lgs. n. 44 del 1997) un nuovo periodo per prevedere che, qualora il ritardo della prima commercializzazione ecceda i sei mesi, il Ministero della sanità sospende l’autorizzazione concessa.
Il comma 1 dell’art. 19 del D. Lgs. n. 178 del 1991 prevede che, qualora un medicinale non venga immesso in commercio nel territorio nazionale entro sessanta giorni dalla data di inizio di efficacia dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità, il responsabile dell'immissione in commercio è tenuto ad avvisare il Ministero della sanità del ritardo della commercializzazione e, successivamente, dell'effettivo inizio della stessa.
Sempre il comma 7 aggiunge un nuovo comma dopo il comma 2 dell’art. 19 del D. Lgs. n. 178 del 1991 per stabilire che la revoca dell’autorizzazione adottata dal Ministero della sanità ai sensi dei commi 1 e 2 è disposta previo pagamento, da parte dell’impresa interessata, di una tariffa pari al 75 per cento di quella corrisposta per ottenere l’autorizzazione sospesa.
Il comma 2 dell’art. 19 del D. Lgs. n. 178 del 1991 dispone che il responsabile dell' immissione in commercio ha l'obbligo di notificare immediatamente al Ministero della sanità e alle competenti autorità sanitarie di altri Stati membri eventualmente interessati qualsiasi iniziativa diretta a ritirare il prodotto dal mercato o a sospendere la commercializzazione. In tale eventualità, il Ministero della sanità provvede alla sospensione dell'autorizzazione.

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13 ottobre1998 webmaster@euganeo.it

il collegio senatoriale di Tino Bedin