| 16/12/1998 webmaster@euganeo.it |
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collegio senatoriale di Tino Bedin |
i-p164
Articolo 64
(Misure per la razionalizzazione e il contenimento
della spesa farmaceutica)
L’articolo 60 - introdotto dalla Camera dei deputati - modifica il regime dei
ticket dovuti al SSN da parte di una fascia di cittadini esenti dalla partecipazione alla
spesa farmaceutica, detta nuove regole per i medici prescrittori e stabilisce nuove misure
sui prezzi dei farmaci.
In particolare il comma 1 prevede che a decorrere dal 1° gennaio 1999 la quota di
partecipazione alla spesa farmaceutica nel caso in cui sia ammessa la prescrizione in
un’unica ricetta di più di due confezioni fino ad un massimo di sei (si tratta
sostanzialmente dei casi di prescrizioni per i soggetti con patologie croniche) sia
fissata in 1.000 lire a confezione rispetto alle 3.000 e 6.000 lire previste dalla
normativa vigente, rispettivamente, per ricette con un’unica confezione e con più
confezioni.
Il comma 2 pone a carico dei medici prescrittori l’obbligo di indicare sul
retro della ricetta la "nota" di riferimento, apponendo timbro e firma sotto
l’annotazione pena la non rimborsabilità del farmaco. Si prevede infatti che nei
casi in cui i provvedimenti della Commissione unica del farmaco (CUF) stabiliscano che
determinati medicinali sono posti a carico del Servizio sanitario nazionale alle
condizioni indicate nelle "note" di riferimento a tal fine approvate dalla CUF
medesima, i medicinali ai quali si applicano le "note" non sono erogabili
a carico del SSN se il medico prescrittore non indica sul retro della ricetta la nota di
riferimento.
Il medico è responsabile a tutti gli effetti di apposizioni di "note" fatte
senza che ricorrano le condizioni previste dalla nota apposta.
L’ultimo periodo del comma 2 dispone che resta ferma la disciplina dettata
dall’articolo 1 comma 4 del D.L. 323/96, convertito dalla legge 425/96, che ha
previsto che ci siano dei controlli obbligatori, basati su appositi registri o sui altri
idonei strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai
provvedimenti della Commissione unica del farmaco e che gli appositi moduli del SSN non
siano utilizzati per farmaci non ammessi al rimborso. Il comma prevede inoltre che qualora
risulti dal controllo che un medico abbia prescritto un medicinale senza osservare le
limitazioni e le condizioni poste dalla CUF, l’azienda sanitaria, nel caso in cui le
giustificazioni apportate non siano ritenute valide, informi l’ordine cui appartiene
il sanitario e il Ministero della sanità per i provvedimenti di rispettiva competenza; il
medico è inoltre tenuto al rimborso del farmaco indebitamente prescritto al SSN.
Il comma 3 stabilisce che la Commissione unica del farmaco, al momento di
sottoporre a particolari condizioni o limitazioni l’erogazione di un medicinale a
carico del SSN, può prevedere, anche nel caso di prodotti disciplinati dall’articolo
8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.539, che la diagnosi e il piano terapeutico
vengano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole
confezioni possa essere affidata, secondo il suddetto piano, anche al medico di medicina
generale. L’articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.539, riguarda i
medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti e
dispone che tali sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti
domiciliari, richiedono o che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri ( o in
centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati ) o che la diagnosi stessa, ed
eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista.
Questi medicinali devono recare sull’imballaggio esterno, o in mancanza di questo sul
condizionamento primario, anche la specificazione del tipo di struttura o di specialista
autorizzato alla prescrizione.
Il comma 4 stabilisce che anche per i prodotti di nuova autorizzazione, diversi dai
medicinali sottoposti al regime della contrattazione, si applichi l’adeguamento
automatico al prezzo medio europeo previsto dall’articolo 36, comma 5 della legge
449/97 per i medicinali già in commercio; l’adeguamento, secondo il disposto
dell’articolo 36, deve avvenire immediatamente qualora il prezzo del farmaco risulti
superiore al prezzo medio europeo ovvero in sei fasi di cadenza annuale di pari importo
qualora il prezzo del farmaco sia minore del prezzo medio europeo. Il prezzo del
medicinale di nuova autorizzazione è individuato utilizzando il costo unitario del
principio attivo della confezione già autorizzata avente la stessa composizione, analoga
forma farmaceutica ed unità posologiche più prossime; l’adeguamento al prezzo medio
europeo nelle successive fasi deve essere effettuato in base alla differenza tra il prezzo
medio europeo e il prezzo del farmaco individuato come sopra.
Il comma 5, come modificato dalla Commissione bilancio, disciplina i casi di
farmaci di nuova autorizzazione, non sottoposti alla disciplina del prezzo medio europeo,
per i quali però, a differenza del caso di cui al comma precedente, non ci sia un
riferimento tra i medicinali già autorizzati ovvero i casi di farmaci già classificati
fra farmaci non rimborsabili e successivamente ammessi per la prima volta alla
rimborsabilità: per queste due tipologie il comma prevede che il prezzo sia pari al
prezzo medio europeo ridotto del 15%, con un successivo adeguamento in sei fasi di cadenza
annuale di pari importo.
L’adeguamento del prezzo dei farmaci alla media dei prezzi europei è stabilita
dall'articolo 8 della legge n. 537/1993 (provvedimento collegato alla manovra di finanza
pubblica per il 1994) il quale dispone, al comma 12, che, a decorrere dal 1° gennaio
1994, i prezzi delle specialità medicinali, esclusi i medicinali da banco, sono
sottoposti a regime di sorveglianza secondo modalità indicate dal CIPE e non possono
superare la media dei prezzi europei relativi a prodotti similari; se inferiori, tali
prezzi dovranno essere adeguati alla media europea in misura non superiore al 20% annuo
della differenza. In tal modo la disposizione ha implicitamente previsto che l'eventuale
adeguamento dovesse avvenire in 5 distinte fasi, ognuna della durata di un anno, durante
le quali adeguare progressivamente i prezzi dei farmaci in misura pari al 20% annuo della
differenza con il prezzo medio europeo, fino a coprire, allo scadere dei cinque anni, la
differenza.
Il comma 4 dell’art. 36 della legge n. 449/97 ha inoltre disposto per i medicinali
già in commercio che l'adeguamento del prezzo alla media europea possa avere effetto
immediato nel caso in cui la media risulti inferiore al prezzo in vigore; nel caso
contrario, l'adeguamento è attuato in sei fasi con cadenza annuale di eguale importo.
Il comma 6 modifica il comma 4 dell’articolo 36 della legge n.449 del 1997 nel
senso di aggiungere, in fine, un nuovo periodo, diretto a stabilire che, se l’azienda
farmaceutica interessata non autocertifica, nei casi previsti dalla deliberazione CIPE di
cui allo stesso comma 4, il prezzo o il fatturato o le quantità di un medicinale venduto
all’estero, il corrispondente medicinale non può essere venduto in Italia ad un
prezzo superiore all’80 per cento del prezzo in vigore. Qualora manchi il prezzo
vigente, perché il medicinale non è ancora in commercio o per altro motivo, il
medicinale non può essere venduto ad un prezzo superiore al prezzo più basso fra quello
dei farmaci aventi la stessa indicazione terapeutica principale. Viene comunque precisato
che queste disposizioni non si applicano nel caso in cui la mancata autocertificazione sia
dovuta a cause non imputabili all’azienda interessata.
NOTE
1
Si ricorda che la prescrivibilità di sei pezzi per ricetta per i farmaci necessari alla cura di particolari patologie e a favore dei soli assistiti che ne sono affetti è stata disposta dall’articolo 9 della legge n. 724/94.
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