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Articolo 62
(Riduzione dei ticket e norme in materia di assistenza farmaceutica)

I commi 1 e 2 dell’articolo in esame prevedono l’eliminazione della quota fissa per ricetta pagata dai cittadini esenti dalla partecipazione alla spesa sanitaria, per le sole ricette relative alle prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio e per altre prestazioni specialistiche erogate ambulatorialmente.
A tal fine il comma 1 prevede un regime transitorio - a decorrere dal 1° gennaio 1999 fino all’applicazione delle norme contenute nell’articolo 3, comma 9 del D.Lgs 29 aprile 1998, n. 124 (cosiddetto "sanitometro") – durante il quale gli assistiti esenti non sono tenuti al pagamento di tale quota fissa. L’ultimo periodo del comma 1, introdotto dalla Camera dei deputati, prevede che non è dovuta dagli assistiti la quota fissa per ricetta per le prescrizioni diagnostiche e specialistiche inerenti la certificazione di idoneità per servizio civile presso ente convenzionato con il Ministero della difesa.
Il comma 2 apporta invece una modifica al regime generale della partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie (dettato da ultimo con il citato D.Lgs. 124/98) prevedendo in via definitiva l’esenzione dal pagamento di tale quota fissa per gli assistiti esenti. Il comma conferma infine che per le restanti tipologie di prestazioni (prestazioni erogate in regime di day-hospital; prestazioni di assistenza termale, di assistenza riabilitativa extraospedaliera in regime residenziale, semiresidenziale domiciliare e ambulatoriale, di pronto soccorso non seguito da ricovero) la partecipazione dovuta dagli assistiti totalmente esenti è fissata nella misura di 6.000 lire per ricetta.
La normativa relativa alla partecipazione dei cittadini alla spesa sanitaria è distinta a seconda che si tratti di partecipazione all’assistenza:
farmaceutica;
specialistica, di diagnostica strumentale e di laboratorio;
ospedaliera.
La partecipazione alla spesa farmaceutica è uguale per tutti i cittadini e si basa sulla tipologia di farmaci che vengono prescritti. La normativa prevede infatti che si paghino:
3000 £ di ticket sulle prescrizioni di una singola confezione di un farmaco in classe a)
6000 £ di ticket sulle prescrizioni di due confezioni di farmaci in classe a)
50% del prezzo dei farmaci in classe b)
prezzo intero per i farmaci in classe c)
Per quanto riguarda la partecipazione alla spesa specialistica, di diagnostica e di laboratorio (come anche per l’assistenza ospedaliera) i cittadini sono distinti in tre classi:
assistiti totalmente esenti – tenuti al pagamento del solo ticket;
assistiti parzialmente esenti – tenuti al pagamento di una percentuale del costo della prestazione, fino ad un importo massimo stabilito;
assistiti non esenti – con regime uguale a quello dei cittadini parzialmente esenti, ma con percentuali di partecipazione e importi massimi stabiliti più alti.
In particolare per l’assistenza specialistica, diagnostica e di laboratorio, sono previste le seguenti modalità di pagamento:

In quanto infine all’assistenza ospedaliera, la tabella di seguito riportata indica le modalità di partecipazione per ogni singola tipologia di prestazione erogabile.
Day hospital

Assistenza termale

Assistenza riabilitativa extraospedaliera in regime residenziale e semiresidenziale

Assistenza riabilitativa extraospedaliera in regime domiciliare e ambulatoriale

Prestazioni di pronto soccorso non seguito da ricovero

Da segnalare infine che alcune categorie di invalidi sono esentati anche dal pagamento della quota fissa per ricetta. Per tali categorie sia l’erogazione dei farmaci sia l’erogazione di prestazioni sanitarie è assolutamente gratuita.

Il comma 3 del presente articolo, introdotto dalla Camera dei deputati, aggiunge al comma 16 dell’articolo 36 della legge 449/97 ( collegato per il 98 ), dopo il secondo periodo, un nuovo periodo, con il quale si stabilisce che il calcolo dell’eccedenza è effettuato, regione per regione, tenuto conto della quota dell’onere di cui al comma 15 dello stesso articolo attribuibile a ciascuna regione, in base alla popolazione residente, ponderata secondo criteri da fissare con decreto del Ministro della sanità previa intesa con la Conferenza permanente Stato-regioni.

Il comma 4 del presente articolo aggiunge all’articolo 36 della legge 449/97 (collegato per il 1998) il comma 16-bis, con il quale vengono stabilite delle modalità di pagamento al Servizio sanitario nazionale - da parte delle imprese farmaceutiche, delle imprese distributrici e delle farmacie - del 60% dell’eccedenza di spesa farmaceutica registrata a fine anno.
Il comma 16 dell’articolo 36 citato è intervenuto sulla materia della spesa farmaceutica. Il primo periodo ha previsto l’istituzione da parte del Ministro della sanità di un’apposita commissione al fine di valutare le eccedenze di spesa per ciascuna classe terapeutica omogenea.
Il secondo e terzo periodo hanno stabilito rispettivamente:
che qualora alla fine dell’anno si fosse registrata una spesa farmaceutica superiore al limite stabilito per quell’anno, le imprese titolari dell’autorizzazione al commercio, le imprese distributrici e le farmacie dovessero versare un contributo pari al 60% dell’eccedenza;
che tale contributo fosse ripartito sulla base delle quote di spettanza sui prezzi dei medicinali.
Il comma 15 del medesimo articolo ha infatti provveduto a fissare il nuovo tetto di spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale per gli anni 1998, 1999 e 2000 e il relativo incremento che tale importo può registrare per ognuno degli anni, secondo la tabella che segue:

Il comma 16-bis aggiunto prevede che l’eccedenza di spesa farmaceutica registrata alla fine dell’anno, al netto dell’IVA, sia calcolata sulla base di dati che le regioni e le province autonome devono trasmettere al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità tramite l’Agenzia per i servizi sanitari regionali entro il mese di febbraio dell’anno successivo a quello in cui si è verificata l’eccedenza, relativi alla vendita, da parte delle farmacie aperte al pubblico, dei medicinali erogati con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, ad eccezione dell’ossigeno terapeutico.
Il contributo deve essere versato - da parte delle imprese farmaceutiche, delle imprese distributrici e delle farmacie entro il 30 giugno dell’anno successivo per ciascuno degli anni 1999 e 2000, e - secondo una modifica introdotta dalla Camera dei deputati - entro il 31 dicembre 1999 per l’eccedenza di spesa registrata nell’anno 1998. Le modalità sono da definirsi con decreto del Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica.
Il contributo deve essere calcolato nel modo seguente:
per le imprese titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio il contributo è calcolato:
per il 50% in ragione del rapporto tra fatturato di ciascuna impresa relativo ai medicinali di classe a) e b) e fatturato nazionale dell’anno in cui si è verificata l’eccedenza;
per il restante 50% in ragione dell’eccedenza di spesa calcolata per classe terapeutica omogenea.
per le imprese distributrici il contributo è calcolato in ragione del fatturato di ciascuna impresa rapportato al fatturato nazionale,
per le farmacie il calcolo è fatto sulla base del fatturato di ciascuna farmacia rapportato al fatturato regionale.
Entro il 30 aprile di ciascun anno le associazioni di categoria devono presentare al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza un prospetto contenente le quote di contributo spettanti ad ogni impresa o farmacia; il Dipartimento provvederà a pubblicare sulla Gazzetta Ufficiale tale prospetto di riparto dopo aver fatto le opportune verifiche. In caso di mancata presentazione da parte delle associazioni di categoria del prospetto, le quote di contributo saranno stabilite dal Ministero della sanità sulla base dei dati disponibili.

Il comma 5 - interamente riformulato dalla Camera dei deputati - prevede che per l’anno 1999, la commissione sopracitata prevista dall’articolo 36 della L. 449/97, proponga al Ministero della sanità idonee misure affinché sia rispettato il limite di spesa farmaceutica fissato in 12.596 miliardi dal medesimo articolo 36 e sia realizzato un risparmio pari al 60% dell’eccedenza di spesa registrata per l’anno 1998. La proposta deve essere fatta entro il 30 aprile 1999, tenuto conto della proiezione sull’intero anno dei dati di spesa farmaceutica del primo trimestre.
Entro il successivo 30 novembre la commissione è tenuta a verificare, sulla base dei dati relativi ai primi 10 mesi dell’anno, la possibilità che a fine anno siano raggiunti gli obiettivi previsti (rispetto del limite di spesa fissato e risparmio del 60% rispetto all’eccedenza registrata nell’anno precedente); nel caso in cui la valutazione sia negativa la commissione informa immediatamente il Ministero della sanità che rende noto alle imprese titolari dell’autorizzazione al commercio, alle imprese distributrici e alle farmacie l’ammontare del contributo che deve essere da loro versato, ai sensi dell’articolo 36, comma 16 della L. 449/97 (vedi sopra).

Il comma 6 pone a carico del Servizio sanitario nazionale i farmaci antiblastici iniettabili, la cui erogazione deve avvenire esclusivamente - attraverso le strutture ospedaliere o le strutture accreditate - in regime di ricovero, ricovero diurno (day hospital) o assistenza domiciliare.
La Camera dei deputati ha aggiunto infine il periodo secondo il quale, nel caso in cui l’azienda sanitaria locale non abbia reso operativa l’assistenza domiciliare ai pazienti oncologici, i medicinali antiblastici iniettabili possono essere dispensati dalle farmacie ospedaliere per il tramite delle farmacie territoriali, secondo modalità predisposte con decreto del Ministro della sanità d’intesa con la Conferenza Stato-regioni sentite le organizzazioni più rappresentative dellefarmacie pubbliche e private. La Commissione bilancio ha modificato questa previsione finale nel senso di prevedere che vengano sentite anche le organizzazioni delle imprese distributrici.

Il comma 7 istituisce nell’ambito del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità, senza oneri a carico del bilancio dello Stato, l’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali. I compiti dell’osservatorio, con cui collabora il Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione del Ministero del tesoro, bilancio e programmazione e l’Agenzia per i servizi sanitari regionali, sono i seguenti:
raccogliere, monitorare ed elaborare i dati di consumo, le modalità di impiego e di spesa relativamente ai medicinali , sia quelli erogati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale, sia quelli a totale carico dell’assistito;
svolgere, nel settore dei farmaci, i compiti già attribuiti dall’osservatorio centrale degli acquisiti e dei prezzi;
redigere un rapporto annuale al Ministero della sanità, finalizzato principalmente a rilevare e confrontare, anche attraverso analisi su base regionale, l’andamento della spesa farmaceutica sostenuta dal Servizio sanitario nazionale relativa ai farmaci erogati dalle farmacie con quello della spesa dei medicinali erogati con sistemi alternativi o direttamente impiegati in ambito ospedaliero, per poter conseguentemente formulare proposte in merito ad un impiego più razionale e appropriato delle risorse nel settore.

Il comma 8 stabilisce che l’osservatorio di cui al comma precedente si avvale , per l’espletamento dei propri compiti, anche della commissione di cui al comma 16 dell’articolo 36 della legge 449/97, cioè della commissione, della quale fanno parte una rappresentanza delle aziende del settore, ivi comprese quelle della distribuzione intermedia e finale, e della CUF, incaricata di valutare l'entità delle eccedenze di spesa farmaceutica per ciascuna classe terapeutica omogenea e identificare le misure necessarie.

Il comma 9, riformulato dalla Camera dei deputati, detta le modalità secondo le quali le farmacie devono trasmettere i dati al Ministero della sanità; in particolare si prevede che le farmacie pubbliche e private, in coerenza con quanto previsto dall’accordo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie, trasmettano i dati relativi alla vendita dei medicinali, dispensati con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, secondo procedure informatiche concordate con il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. Le strutture del Servizio sanitario nazionale e le strutture accreditate devono fornire al Dipartimento citato, su richiesta, i dati in proprio possesso utili ai fini delle elaborazioni dell’osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali.

Il comma 10 stabilisce che il Dipartimento possa avvalersi della collaborazione, anche tramite specifiche convenzioni, di istituti di ricerca, società scientifiche e strutture, anche non nazionali, operanti nel settore farmaceutico, per l’espletamento dei compiti dell’osservatorio istituito dal precedente comma 6.

Ai sensi del comma 11 il Dipartimento può avvalersi – per l’attività e il funzionamento dell’osservatorio – delle disponibilità di cui all’articolo 36, comma 14 della legge 449/97, in misura non superiore a 10 miliardi, con conseguente riduzione, in misura pari allo stesso importo, delle somme disponibili per altre iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari.

NOTE

1 Le quote di spettanza sono state da ultimo fissate dall’articolo 1, comma 40, della legge 662/96 (collegato per il 1997), come segue:
66,25% per le aziende farmaceutiche;
6,65% per i grossisti;
26,7% per le farmacie.
² L'osservatorio per gli acquisti e i prezzi è stato istituito con decreto del Ministro della sanità 7.11.1991, quale articolazione del sistema informativo sanitario, al fine di effettuare rilevazioni, studi e controlli nel settore dell'acquisto di beni e servizi e delle realizzazioni edilizie, con particolare riguardo ai beni di largo consumo e ai farmaci, ai presidi di uso ospedaliero e agli strumenti di alta tecnologia. Come supporto all'attività dell'osservatorio è stata prevista dal medesimo decreto l'istituzione, presso il Ministero, di una commissione, al fine di offrire una consulenza e formulare delle proposte sull'attività di rilevazione dell'osservatorio. Si segnala tuttavia che, in assenza di dati da parte delle regioni, di fatto l'osservatorio non ha lavorato.
Ai sensi dell'art. 6, comma 2, della legge n. 724/94, è stato previsto, quindi, che anche le regioni si dotassero di propri osservatori di controllo dei prezzi dei beni e servizi, con particolare attenzione alle attrezzature tecnico-medicali, ai farmaci e al materiale diagnostico.
Successivamente il comma 30 dell'art. 1 della legge 662/96 (provvedimento collegato alla manovra di finanza pubblica per il 1996) ha di nuovo ribadito l'istituzione presso il Ministero della sanità del medesimo "osservatorio centrale degli acquisti e dei prezzi", con i medesimi compiti definiti dal D.M. del 1991, ma con la possibilità di utilizzare il collegamento in rete con gli osservatori regionali e locali e di servirsi di banche-dati di altre istituzioni pubbliche e private; il comma ha previsto inoltre che le informazioni elaborate fossero diffuse quali valori e criteri di riferimento a supporto delle scelte gestionali locali. L'osservatorio centrale è altresì tenuto ad inviare trimestralmente al Ministro della sanità e alla Commissione unica del farmaco un'apposita relazione in merito alle spese sostenute. È affidato all’osservatorio centrale il compito di monitorare anche il prezzo dei farmaci collocati nella fascia c), cioè quelli a totale carico dei cittadini.
³ Si ricorda che con il citato comma 14 dell’art. 36 è stata autorizzata una spesa di 100 miliardi, a decorrere dall'anno 1999, per iniziative di farmacovigilanza, di informazione degli operatori sulle proprietà e sull'impiego dei medicinali e per campagne di educazione sanitaria.

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15/12/1998 webmaster@euganeo.it

il collegio senatoriale di Tino Bedin